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Abhilfe Massnahmen können Folgendes umfassen Beseitigung der Nichtkonformität. Mit 
entsprechender Genehmigung kann das Produkt mit einer Begründung der Schluss Folgerungen 
bezüglich der Auswirkungen des Problems das Produkt für eine Verwendung des Produkts für eine 
andere Anwendung, bei der der Mangel die Qualität des Produkts nicht beeinträchtigt Ausschluss 
des Produkts Produkt ablehnen Das korrigierte Produkt oder Verfahren sollte ebenfalls erneut 
auf Konformität geprüft und die Bedeutung der Nicht Konformität bewertet werden (siehe z. B. § 
211.115). Wenn die nicht Konformität aufgrund der Auswirkungen auf die Prozess Kontrolle, die 
Prozess Suffizienz, die Produkt Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Produkt Verfügbarkeit, ist 
es wichtig zu bewerten, wie man Wiederholung zu verhindern (sieheIV.D.4.). Wenn ein einzelnes 
Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, freigegeben wurde freigegeben wurde, kann das 
Produkt zurückgerufen werden.18 Kunden Beschwerden müssen geprüft und dann Kunden Reklamationen 
müssen überprüft und dann untersucht werden, wenn eine Abweichung festgestellt wird (§ 211.198) 
Vorschriften mit den einzelnen Elementen des Qualität Sicherung Modelles in Beziehung stehen. 
Hersteller sollten Hersteller sollten sich immer auf die spezifischen Vorschriften beziehen, 
um sicherzustellen, dass sie alle Vorschriften einhalten. 18 Siehe 21 CFR Teil 7.20Enthält 
unverbindliche Empfehlungen 21 CFR CGMP Vorschriften bezogen auf Herstellung Vorgänge 
Qualität System Element Regulatorisches Zitat1. Entwurf und Entwicklung von 
Produkten und Prozessen Produktion: § 211.100(a)2. Prüfung der Einsatzstoffe Materialien: §§ 
kontinuierliche Überwachung von Trends und die Verbesserung der Systeme. Dies kann erreicht 

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den Anforderungen und Erwartungen entsprechen, ist es wichtig, den Prozess und die 
Produkteigenschaften (z. B. festgelegte Kontrollparameter Parameter, Festigkeit) wie geplant 
zu messen. Unstimmigkeiten können in jeder Phase des Prozesses oder während der 
Qualitätskontrolltätigkeiten. Nicht jede Abweichung führt zu Produktfehlern; Dennoch ist es 
wichtig, Abweichungen zu dokumentieren und zu behandeln19Enthält Unverbindliche 
Empfehlungen Unregelmäßigkeiten angemessen zu dokumentieren und zu behandeln. Ein Verfahren zur 
Untersuchung von Unstimmigkeiten ist entscheidend, wenn eine Abweichung festgestellt wird, die 
sich auf die Produktqualität auswirkt (dies wird auch von CGMP gefordert; siehe § 211.192) 

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Das Modell der Qualität Systeme Das Modell der Qualität Systeme verlangt, dass 
die für die geprüften Bereiche verantwortlichen Manager rechtzeitig Maßnahmen zur Behebung der 
Audit Feststellungen zu ergreifen und sicherzustellen, dass die Folge Massnahmen abgeschlossen, 
überprüft und aufgezeichnet werden. (Die Politik der FDA sieht vor, dass Berichte oder 
Aufzeichnungen, die aus internen Audits resultieren, weder überprüft noch kopiert werden. die 
aus internen Audits resultieren, gemäß Compliance Policy Guide 130.300.19)3. Qualitätsrisiko 
Management Effektive Entscheidung Findung in einem Qualität System Umfeld basiert auf einem 
fundierten Verständnis von Qualitätsfragen. Die Risikoelemente sollten in Bezug auf folgende 
Aspekte betrachtet werden Verwendung Zweck eines Produkts und im Falle von Arzneimitteln die 

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Hanf oder Industriehanf ist eine botanische Klasse von Cannabis sativa Sorten.
die speziell für industrielle oder medizinische Zwecke angebaut werden.
unverbindliche Empfehlungen Verfahren entwickelt und dokumentiert werden, um sicherzustellen, 
dass der geplante Auditplan die relativen Risiken der verschiedenen der verschiedenen 
Tätigkeiten des Qualität Sicherung Systems, die Ergebnisse früherer Audits und 
Abhilfe Massnahmen und die Notwendigkeit, das gesamte System zu auditieren. Die Verfahren 
sollten beschreiben, wie die Auditoren geschult werden in der Sammlung objektiver Nachweise, 
in ihren Verantwortlichkeiten und in den Auditverfahren geschult werden. Die Verfahren sollten 
auch Audittätigkeiten wie den Umfang und die Methodik des Audits festlegen, die Auswahl der 
Prüfer und die Durchführung der Prüfung (Prüfungspläne, Eröffnung Besprechungen, Befragungen, 
Abschluss Besprechungen und Berichte). Es ist wichtig, Aufzeichnungen über 
die Prüfung Feststellungen zu führen und die, um zu verhindern, dass sich Probleme wiederholen 

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werden durch Überwachung von Daten und Informationen, Identifizierung und Lösung von Problemen 
sowie Antizipation und Prävention von Problemen. Die Verfahren der Qualität Systeme umfassen 
die Erfassung von Daten aus der Überwachung, Messungen, der Bearbeitung von Beschwerden oder 
anderen Aktivitäten und der Verfolgung dieser Daten im Laufe der Zeit, sofern gegebenenfalls. 
Die Analyse der Daten kann Hinweise darauf liefern, dass die Kontrollen an Wirksamkeit 
verlieren. Die gewonnenen Informationen sind für die Problemlösung oder Problem Vermeidung von 
entscheidender Bedeutung Obwohl die CGMP Bestimmungen (§ 211.180(e)) eine mindestens jährliche 
Produkt Überprüfung vorschreiben, ist die Produktüberprüfung in den meisten Fällen nicht 
erforderlich. mindestens einmal im Jahr, aber ein Qualität Sicherung System erfordert eine 
häufigere Überprüfung Basis nach Risiko bestimmt. Trendig ermöglicht es, potenzielle Probleme 
so früh wie möglich zu erkennen, um korrektur- und präventiv Massnahmen zu planen. Ein weiteres 
wichtiges Konzept der modernen Qualität Ein weiteres wichtiges Konzept moderner 
Qualität Sicherung Systeme ist die Verwendung von Trendanalysen zur Untersuchung von Prozessen 
als Ganzes; dies steht im Einklang mit dem Ansatz der jährlichen Überprüfung. Trendanalysen 
können helfen, interne Audits zu fokussieren (siehe IV.D.2.).2. Interne Audits durchführen Ein 
Ansatz für Qualität Systeme erfordert die Durchführung von Audits in geplanten Intervallen 
durchgeführt werden, um die wirksame Umsetzung und Aufrechterhaltung des Qualität Systems zu 
bewerten und um festzustellen, ob Prozesse und Produkte die festgelegten Parameter und 
Spezifikationen erfüllen. Wie bei wie bei anderen Verfahren auch, sollten Audit 21Enthält 

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Sicherheit der Patienten und die Gewährleistung der Verfügbarkeit von medizinisch notwendigen 
Arzneimitteln. Das Management sollte Prioritäten setzen für Aktivitäten oder Maßnahmen auf der 
Grundlage einer Risikobewertung, die sowohl die Wahrscheinlichkeit der Wahrscheinlichkeit des 
Auftretens eines Schadens und der Schwere dieses Schadens. Es ist wichtig, die geeigneten 
Parteien in die Risiko Bewertung einzubeziehen. Zu diesen Parteien gehören Kunden, zuständiges 
Fertigung Personal und andere Beteiligte. Die Umsetzung des Qualität Risiko Managements umfasst 
die Bewertung der Risiken, die Auswahl und die Umsetzung von Maßnahmen. Die Umsetzung des 
Qualität Risiko Managements umfasst die Bewertung der Risiken, die Auswahl und Umsetzung von 
Risiko Kontrollen, die der Höhe des Risikos angemessen sind, sowie die Bewertung der 
Ergebnisse. und die Bewertung der Ergebnisse der Risiko Management. Da das 
Risiko Management ein iterativer Prozess ist, sollte er wiederholt werden, wenn sich neue 
Informationen ergeben, die die Notwendigkeit In einer Umgebung mit Qualität Systemen 
in der Fertigung wird das Risiko Management als Instrument für das Risiko Management eingesetzt. 
Risiko Management als Instrument bei der Entwicklung von Produkt Spezifikationen und kritischen 
Prozess Parametern Parameter. In Verbindung mit dem Prozess Verständnis hilft die Qualität
Management korrigierende Maßnahmen Korrektur Massnahmen sind ein reaktives Instrument 
zur System Verbesserung. Verbesserung, um sicherzustellen, dass sich signifikante.
In einem Qualitätssystem ist es wichtig, Verfahren zu entwickeln und zu dokumentieren, die 
festlegen, wer für die Unterbrechung und Wiederaufnahme des Betriebs, die Aufzeichnung von 
Nicht Konformitäten, die Untersuchung von Unstimmigkeiten und Ergreifen von Abhilfe Massnahmen. 
Wenn ein Produkt oder ein Prozess im Rahmen eines Qualität Systems, Wenn ein Produkt oder ein 
Prozess die Anforderungen nicht erfüllt, ist es im Rahmen eines Qualität Systems wichtig, das 
Produkt zu identifizieren und oder auszusondern damit es nicht an den Kunden weitergegeben 

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können auf Prüf- oder Herstellung Probleme zurückzuführen sein und sollten untersucht werden. 
Jede Ungültigkeit Erklärung eines Prüfergebnisses sollte wissenschaftlich fundiert sein. Um 
die Qualität zu erhalten, empfiehlt die Agentur, dass der Hersteller vor Abschluss der 
Herstellung die Anforderungen an Lagerung und Versand berücksichtigt. der Herstellung die 
Anforderungen an die Lagerung und den Versand zu berücksichtigen, um den besondere 
Handhabung Erfordernisse zu berücksichtigen (im Falle von Arzneimitteln könnte ein Beispiel 
die Kühlung sein). Im Rahmen eines Qualitätssystems sollten Trends kontinuierlich ermittelt und 
bewertet werden. Eine Möglichkeit Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die statistische 
Prozesskontrolle. Die Informationen aus Trend Trendanalysen können genutzt werden, um die 
Qualität kontinuierlich zu überwachen, potenzielle Abweichungen zu erkennen zu Problemen 
werden, die bereits für die jährliche Überprüfung gesammelten Daten zu ergänzen und 
Verbesserung während des gesamten Produkt Lebens Zyklus. Die Prozessfähigkeit Bewertung kann als 
Grundlage dienen Grundlage für die Ermittlung des Bedarfs an Änderungen, die zu 
Prozess Verbesserungen und Effizienz führen können Effizienz führen können (sieheIV.D.1.).4. 
Umgang mit Nicht Konformitäten. Eine Schlüssel Komponente in jedem Qualität System ist Umgang mit 
Nicht Konformitäten und/oder Abweichungen. Die Untersuchung, die Schluss Folgerung und die 
Folgemaßnahmen müssen dokumentiert werden (§ 211.192). Um sicherzustellen, dass ein Produkt 

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Dieser Artikel handelt von der industriellen Verwendung von Cannabis. Für die Pflanzengattung,
​Fast 4% der Jugendlichen haben Bluthochdruck. B * mehr als 11% der Erwachsenen haben einen hohen 
Gesamt Cholesterin Spiegel von ≥240 mg / dl. * Mehr Frauen (12%) als Männer (10%) haben einen 
hohen Gesamt Cholesterin Spiegel von ≥240 mg / dl. * 7% der Kinder und Jugendlichen haben einen 
hohen Gesamt Cholesterin Spiegel von ≥200 mg / dl. Diabetes * Fast 11% der Amerikaner haben Typ-
1- oder Typ-2-Diabetes.  Fast 35% der amerikanischen Erwachsenen haben Prädiabetes, und 
Menschen ab 65 Jahren haben die höchste Rate (48%) im Vergleich zu anderen Altersgruppen. *
Fast 90% der Erwachsenen mit Diabetes sind auch übergewichtig oder haben Fettleibigkeit. * 
Etwa 210.000 Kinder und Jugendliche haben Diabetes, darunter 187.000 mit Typ-1-Diabetes. * 
Etwa 6-9% der schwangeren Frauen entwickeln Schwangerschaft Diabetes. Krebs c * Brustkrebs • 
Darmkrebs * Darmkrebs bei Männern und Brustkrebs bei Frauen gehören zu den häufigsten 
Krebsarten.  Etwa 250.520 Frauen werden in diesem Jahr an Brustkrebs erkranken.  Fast 5% der 
Männer und Frauen werden irgendwann im Laufe ihres Lebens mit Darmkrebs diagnostiziert. * Mehr 
als 1,3 Millionen Menschen leben mit Darmkrebs. * Die Inzidenz- und Mortalitätsraten sind bei 
allen Krebsarten im Alter von 65 Jahren und älter am höchsten. Knochen Gesundheit und 
Muskelkraft * Mehr Frauen (17%) als Männer (5%) haben Osteoporose. * 20% der älteren 
Erwachsenen haben eine verminderte Muskelkraft.  Erwachsene über 80 Jahre, nicht-hispanische 
Asiaten und Frauen haben das höchste Risiko für eine verminderte Knochenmasse und Muskelkraft. 
a Bei Erwachsenen ist Hypertonie definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 130 mm Hgg. und 
oder diastolischer Blutdruck (DBP)> 90 mm Hgg. b Für Kinder wurde Hypertonie unter Verwendung 
Einige der Vorteile sind frühes Lernen und der Kontakt mit neuen Ideen und Wissen. Die Risiken 
sind negative gesundheitliche Auswirkungen auf Schlaf, Aufmerksamkeit und Lernen: 

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