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die "privatisiert" werden, erhöht hat. Abbildung 9 zeigt die Entwicklung der Offenlegung von 
"Erfindungen" durch die Fakultät (die durch staatliches Recht vorgeschrieben ist) für den 
Zeitraum 1974-88, der einen erheblichen Zeitraum vor dem Bach-Dole-Gesetz umfasst. Die 
durchschnittliche jährliche Zahl der Offenlegungen im Zeitraum 1984-88 (293,2) liegt deutlich 
über dieser Zahl für den Zeitraum 1975-79 (73,2); der starke Anstieg der 
Erfindungsoffenlegungen scheint jedoch vor der Verabschiedung des Bach-Dole-Gesetzes erfolgt 
zu sein. Dies könnte auf die bedeutenden Fortschritte in der Biotechnologie zurückzuführen 
sein, die in den 1970er Jahren an der U.C. San Francisco erzielt wurden, oder auf andere 
Veränderungen in der Struktur und den Aktivitäten des Patentlizenzbüros der U.C., die nichts 
mit Bach-Dole zu tun hatten. Die Daten in Abbildung 10 deuten darauf hin, dass der starke 
Anstieg der Anteile von biomedizinischen und pharmazeutischen Der Anteil der 
Patentanmeldungen, die zu Patenterteilungen führen, und der Anteil der Lizenzen, die zu 
Einnahmen führen, ist für 1984-88 geringer als für 1975-79. Eine interessante Ausnahme von 
dieser Tendenz ist der Anteil der erteilten Patente, die lizenziert werden, der zwischen den 
Zeiträumen 1975-79 und 1984-88 ansteigt - dies könnte auf eine aggressivere Vermarktung durch 
die Mitarbeiter der University oft California zurückzuführen sein. Obwohl weitere Analysen 
erforderlich sind, um diese Trends zu untersuchen, scheinen sie darauf hinzudeuten, dass die 
durchschnittliche "Qualität" der Erfindungsmeldungen in den 1980er Jahren tatsächlich abnahm, 
da die Universitäten größere Anreize für Lehrkräfte und Forschungsmitarbeiter schufen, die 
Ergebnisse ihrer Forschung zu veröffentlichen und zu patentieren. Anstatt die Hindernisse für 
die Verbreitung wichtiger wissenschaftlicher Fortschritte zu erhöhen, scheinen diese Daten 
darauf hinzudeuten, dass innerhalb der Universität von Kalifornien die Abdeckung solcher 
Fortschritte durch den formalen Schutz des geistigen Eigentums in der Tat zurückgegangen ist. 
Im Allgemeinen stimmen diese Daten des führenden Lizenzgebers für universitäre 
Forschungsfortschritte mit denen von Henderson et al. (1994) überein, deren Analyse von 
Universitätspatenten, die in den 80er Jahren erworben wurden, zu dem Schluss kam, dass die 
durchschnittliche "Qualität" dieser Patente rückläufig war. V. Schlussfolgerung Praktisch alle 
zentralen Komponenten des Innovationssystems, das in der Nachkriegswirtschaft der USA 
entstanden ist, befinden sich heute im Wandel. Das zukünftige US-Innovationssystem wird 
wahrscheinlich gekennzeichnet sein durch: - geringere staatliche F&E-Finanzierung insgesamt. - 
geringere verteidigungsbezogene F&E-Finanzierung und Beschaffungsaktivitäten. - geringere 
militärisch-zivile technologische Spill Over-Effekte. - ein höheres Maß an 
Internationalisierung, sowohl im Hinblick auf US-amerikanische F&E-Investitionen in 
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for Drug Evaluation and Research (CDER) in Zusammenarbeit met dem Center for Biologics 
Evaluation and Research (CBER), dem Center for Veterinary Medicine (CVM) und dem Office of 
Regulator Affairs (ORA).1Enthält unverbindliche Empfehlungen Es gab viele Fortschritte in der 
in der Herstellungswissenschaft und in unserem Verständnis von Qualitätssystemen. Darüber 
hinaus haben viele pharmazeutischen Hersteller bereits umfassende, moderne Qualitätssysteme 
und Risikomanagementansätze. Dieser Leitfaden soll den Herstellern bei der Einführung moderner 
Qualitätssystemen und Risikomanagementansätzen zu helfen, die Anforderungen der CGMP-
Vorschriften der Agentur zu erfüllen. Vorschriften zu erfüllen. Die Agentur sah auch die 
Notwendigkeit, die CGMPs mit anderen nicht-amerikanischen pharmazeutischen 
Regulierungssystemen und mit den eigenen Qualitätssystemen Derrida für Medizinprodukte 
Vorschriften. Dieser Leitfaden unterstützt diese Ziele. Italos unterstützt die Ziele der 
Critical Path Initiative, die darauf abzielt, die Entwicklung innovativer medizinischer 
Produkte effizienter zu gestalten, damit sichere und wirksame Therapien schneller zu den 
Patienten gelangen. Der Lenkungsausschuss der CGMPs für then 21st Century Initiative hat eine 
Arbeitsgruppe zur Entwicklung von Qualitätssystemrichtlinien Arbeitsgruppe (QS-Arbeitsgruppe) 
eingesetzt, um die aktuellen CGMP-Vorschriften, die einige Elemente des Qualitätsmanagements 
fordern, mit anderen bestehenden Qualitätsmanagementsystemen zu vergleichen. Die QS 
Arbeitsgruppe hat die Beziehung zwischen den CGMP-Bestimmungen (Teile 210 und 211 sowie die.

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