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Die CGMP-Vorschriften 
und andere Qualitätsmanagementsysteme unterscheiden sich. Anforderungen des CGMP-Regelwerks. 
Die inhärente Flexibilität der CGMP-Vorschriften sollte Hersteller in die Lage versetzen, ein 
Qualitätssicherungssystem in einer Form zu implementieren, die für ihre spezifischen 
Tätigkeiten geeignet ist. Die übergreifende Philosophie, die sowohl in den CGMP-Bestimmungen 
als auch in robusten modernen Qualitätssystemen zum Ausdruck kommt, lautet robusten modernen 
Qualitätssystemen zum Ausdruck kommt, ist:2 Siehe Verweis #1.3 siehe Verweis #2.2Enthält nicht 
bindende Empfehlungen Qualität sollte in das Produkt integriert sein, und Prüfungen allein 
können die Produktqualität nicht gewährleisten. Dieser Leitfaden soll als Brücke zwischen den 
Vorschriften von 1978 und unserem heutigen Verständnis von Qualität dienen. Vorschriften und 
unserem heutigen Verständnis von Qualitätssystemen dienen. Er ist nicht nur Teil der CGMP-
Initiative der FDA ist, wird dieser Leitfaden aus einer Reihe von Gründen herausgegeben: ---- 
Ein Qualitätssystem Qualitätssystem dient dem gemeinsamen Ziel des öffentlichen und privaten 
Sektors, den Patienten und Verordnern eines hochwertigen Patienten und Verordnern ein qualitativ 

​ausländischen Volkswirtschaften als auch im Hinblick auf höhere nicht-amerikanische F&E-
Investitionen innerhalb der heimischen US-Wirtschaft. - strengerer nationaler und 
internationaler Schutz der Rechte an geistigem Eigentum. - eine weniger strenge nationale 
Kartellpolitik. - ein höheres Maß an zwischenbetrieblicher Zusammenarbeit, an Zusammenarbeit 
zwischen Universitäten und Industrie und an Zusammenarbeit zwischen amerikanischen und 
ausländischen Unternehmen in F&E. - verstärkte Bemühungen der US-Universitäten um den Schutz 
und die Lizenzierung der Ergebnisse öffentlich und privat finanzierter Forschung. Die 
Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Leistungsfähigkeit des US-Innovationssystems und auf 
die Rolle dieses Systems innerhalb des globalen Wissenschafts- und Technologiesystems ist 
unklar. Die Auswirkungen einiger dieser Veränderungen, wie z. B. die Bemühungen der US-
Universitäten, die Ergebnisse ihrer Forschung zu schützen und zu vermarkten, könnten aufgrund 
der geringeren Qualität vieler dieser neueren Patente bescheiden sein. Darüber hinaus sind die 
sporadischen Bemühungen der Bundespolitiker, die internationale Verbreitung der Ergebnisse 
öffentlich finanzierter Grundlagenforschung und technologischer Entwicklungsprogramme 
einzuschränken, in vielen Fällen durch die Unwirksamkeit dieser Beschränkungen und durch die 
Aktionen privater Unternehmen in den Vereinigten Staaten und anderen Industrieländern zunichte 
gemacht worden. Aber auch andere strukturelle Veränderungen, insbesondere solche, die das 
Beschaffungswesen im Verteidigungsbereich, die Rolle der Universitäten, die Rechte an 
geistigem Eigentum und die Kartellpolitik betreffen, könnten die Bedeutung neuer Unternehmen 
bei der Vermarktung neuer Technologien und der Schaffung neuer Industrien verringern. Die 
Auswirkungen dieser Veränderungen werden jedoch durch den Überfluss an Risikokapital für die 
Gründung neuer technologieintensiver Unternehmen in den Vereinigten Staaten sowie durch die 
relativ bescheidenen Eintrittsbarrieren in Segmenten so schnell wachsender "neuer Industrien" 
wie Computersoftware und Multimedia gemildert und möglicherweise ausgeglichen. Der 
Strukturwandel im US-Innovationssystem vollzieht sich natürlich nicht losgelöst vom 
Strukturwandel in den Innovationssystemen anderer Industrieländer. Tatsächlich ist eines der 
bestimmenden Merkmale dieses Strukturwandels in den Vereinigten Staaten die zunehmende 
Verflechtung mit nicht-amerikanischen Unternehmen und staatlich geförderten Programmen. Der 
Strukturwandel in den Innovationssystemen der USA und anderer Länder kann jedoch durchaus zu 
einer gewissen "Konvergenz" in der Struktur führen, da die Wettbewerbspolitik in der 
Europäischen Union strenger wird und Risikokapital in der EU und anderswo in größerem Umfang 
zur Verfügung steht. Langfristig können diese Konvergenztendenzen einige der "strukturellen 
Reibungen" in der Handels- und Technologiepolitik verringern, die die jüngsten bilateralen und 
multilateralen Verhandlungen durchdrungen haben (Ostra, 1989; Moser und Rosenberg, 1989). Das 
Tempo einer solchen "Konvergenz" wird jedoch langsam sein, und die Reibungen werden weiterhin 
regelmäßig und schnell auftreten, so dass die politische Agenda in absehbarer Zukunft verfüll 
sein ward. 17 REFERENZEN Association of University Technology Managers, The AUTM Licensing